Syntocinon ® 5 UI/ml sol inj (oxytocine)

Classe pharmaceutique : Hormone post-hypophysaire.

Classes thérapeutiques : Gynécologie > Ocytociques > Oxytocine

Syntocinon ® est un ocytocique de synthèse, de constitution et de propriétés pharmacologiques identiques à celles de l'hormone ocytocique post-hypophysaire naturelle. Il augmente la fréquence et l'intensité des contractions utérines.

 

1. Composition :

Principe actif : Oxytocine  (5 UI/ml sol inj).

Excipients : Sodium acétate, sodium chlorure, chlorobutanol hémihydraté, alcool, acétique acide (E260), eau pour préparations injectables.

Laboratoire exploitant : Alfasigma france.

 

2. Présentation :

Forme pharmaceutique : Solution injectable (Boîte de 3 ampoules de 1 ml).

Voie d'administration : IV, IM, Intramurale.

Modalités de conservation : Avant ouverture : 2° < t < 8° durant 36 mois (Conserver au réfrigérateur).

 

3. Indications :

- Insuffisance des contractions utérines, en début ou en cours de travail.

- Chirurgie obstétricale (césarienne, interruption de grossesse ...) : obtention d'une bonne rétraction utérine.

- Atonie utérine consécutive à une hémorragie de la délivrance.

 

4. Mode d’administration et posologie :

1) Insuffisance des contractions utérines en début ou au cours du travail :

5 UI en perfusion IV (5 UI dilués dans 500 ml de sérum glucosé isotonique en perfusion IV continue, ou de préférence par le biais d'une pompe à perfusion à vitesse variable pendant plus de 5 minutes).

La vitesse de perfusion doit être strictement contrôlée et adaptée à la réponse utérine, en commençant par 2 à 8 gouttes par minute (correspondant à 1 à 4 mUI ou 0,1 à 0,4 ml par minute) avec un maximum de 40 gouttes/minute (soit 20 mUI ou 2 ml par minute).

La vitesse de perfusion peut être augmentée progressivement, à des intervalles minimums de 20 minutes jusqu'à ce qu'une contraction similaire à celle obtenue dans le cadre du travail normal soit établie.

A chaque fois que cela sera possible, le rythme de la perfusion sera contrôlé par une pompe de haute précision.

Si les contractions régulières ne sont pas établies après perfusion de 500 ml (soit 5 UI), la perfusion sera interrompue et pourra être rétablie le jour suivant.
 

2) Chirurgie obstétricale (césarienne, interruption de grossesse) : obtention d'une bonne rétraction utérine :

Immédiatement après l'accouchement, 5 à 10 UI en perfusion IV lente (5 UI dilués dans 500 ml de sérum glucosé isotonique à 10 UI dilués dans 1000 ml de sérum glucosé isotonique en perfusion IV continue, ou de préférence par le biais d'une pompe à perfusion à vitesse variable pendant plus de 5 minutes).

Rarement, en cas de césarienne, la voie intra-murale peut être utilisée à la dose de 10 à 15 UI.

 

3) Atonie utérine consécutive à une hémorragie de la délivrance :

5 à 10 UI par voie IM ou 5 UI en perfusion IV lente (5 UI dilués dans 500 ml de sérum glucosé isotonique en perfusion IV continue, ou de préférence par le biais d'une pompe à perfusion à vitesse variable pendant plus de 5 minutes).

 

5. Contre-indications :

- Hypersensibilité à l'un des composants ;

- Dystocies ;

- Disproportion fœtopelvienne ;

- Fragilité utérine (grande multipare) ;

- Surdistension utérine ;

- Hypertonie utérine ou souffrance fœtale quand l'accouchement n'est pas imminent ;

- Troubles cardiovasculaires et toxémie gravidique sévères ;

- Prédisposition à l'embolie amniotique (mort fœtale in utero, hématome rétroplacentaire) ;

- Placenta prævia.

Rem 1 : L’utérus cicatriciel est une contre-indication relative (autorisé en l’absence de disproportion, de suites infectieuses d'une césarienne antérieure et en augmentant très prudemment le débit).

Rem 2 : Syntocinon ® ne doit pas être administré dans les 6 heures après administration par voie vaginale de prostaglandines (voir rubrique Interactions).

 

6. Effets indésirables :

Rarement, nausées, vomissements, troubles du rythme, coagulation intra-vasculaire disséminée du post-partum (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

Très rarement, une perfusion trop prolongée de ce médicament peut entraîner un effet antidiurétique qui se manifeste par une intoxication par l'eau transitoire avec céphalées et nausées. Une hyponatrémie est également possible chez le nouveau-né.

* Après injection intraveineuse rapide : une hypotension immédiate transitoire avec flush et tachycardie réflexe peut être observée ; ce changement hémodynamique rapide peut provoquer une ischémie myocardique en particulier chez les patientes ayant une maladie cardiovasculaire préexistante.

* Une injection intraveineuse rapide d'oxytocine à des doses s'élevant à plusieurs UI peut aussi conduire à l'allongement de l'intervalle QTc.

Exceptionnellement, possibilité de rash, réaction anaphylactoïde, voire de choc anaphylactique.

 

7. Mises en garde et précautions d'emploi :

* Mises en garde :

En cas de surdosage, risque d'hypertonie utérine et de souffrance fœtale réversibles (voir Précautions d'emploi).
 

* Précautions d'emploi :

Ce médicament doit être administré par perfusion IV lente et sous contrôle médical très strict. Il est indispensable de monitorer l'activité de l'utérus et l'état du fœtus du début à la fin de l'accouchement, pour prévenir une souffrance fœtale ou une hypertonie utérine réversible à l'arrêt du traitement.

- Syntocinon ® ne doit pas être administré en injection intraveineuse rapide en raison du risque d'hypotension immédiate transitoire avec flush et tachycardie réflexe.

Afin d'éviter des changements significatifs au niveau de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, Syntocinon ® doit être utilisé avec prudence chez les patients prédisposés à une ischémie myocardique due à une maladie cardiovasculaire préexistante (telle qu'une cardiomyopathie hypertrophique, maladie valvulaire et/ou maladie ischémique du cœur incluant les vasospasmes des artères coronaires).

- Syntocinon ® doit être administré avec prudence aux patients présentant un "syndrome QT long" ou des symptômes apparentés.

- En cas d'accouchement dirigé, l'injection directe IM ou IV est formellement déconseillée.

- En cas d'hémorragie de la délivrance et atonie du post-partum, il est nécessaire de s'assurer de la vacuité utérine avant d'administrer le médicament.

- Le déclenchement du travail par dinoprostone ou oxytocine augmente le risque de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) en post-partum, dans de très rares circonstances.

Le risque est augmenté d'autant plus que la femme présente d'autres facteurs de risque de CIVD tels que : 35 ans ou plus, complications pendant la grossesse et âge gestationnel supérieur à 40 SA. Chez ces femmes, l'oxytocine ou autre alternative thérapeutique, doit être utilisée avec prudence et le praticien doit être alerté par des signes de CIVD (fibrinolyse).

 

8. Interactions médicamenteuses :

- Les prostaglandines peuvent potentialiser l'effet de l'oxytocine et réciproquement ; en conséquence, l'utilisation successive des deux produits doit être faite avec précaution (Syntocinon ® ne doit pas être administré dans les 6 heures après administration de prostaglandines par voie vaginale).

- Certains anesthésiques volatils tels que le cyclopropane ou l'halothane peuvent aggraver l'effet hypotenseur de l'oxytocine et réduire son action utérotonique. En cas d'administration concomitante, des troubles du rythme ont aussi été rapportés.

- Pendant ou après une anesthésie péridurale, l'oxytocine peut potentialiser l'effet vasoconstricteur des sympathomimétiques.

 

9. Mécanisme d'action :

Après administration IV ou IM, l'oxytocine agit rapidement avec une latence d'action inférieure à 1 minute pour la voie IV et de 2 à 4 minutes pour la voie IM, la réponse utérine dure de 30 à 40 minutes après injection IM et peut être plus courte après administration IV.

En perfusion intraveineuse continue, aux doses appropriées, la réponse utérine est progressive et atteint un plateau en 20 à 40 minutes. Les taux plasmatiques d'oxytocine sont comparables à ceux observés au cours de la première période du travail spontané. Après arrêt ou diminution sensible de la vitesse de perfusion (en cas de stimulation excessive), l'activité utérine décroît rapidement, mais peut être facilement maintenue à un niveau inférieur acceptable.

L'oxytocine possède une demi-vie courte (de 3 à 17 minutes) ce qui permet le contrôle aisé de l'effet utérotonique par perfusion IV.

La liaison aux protéines plasmatiques est faible. L'élimination est essentiellement hépatique et rénale.

Moins de 1 % de la dose administrée est excrété sous forme inchangée dans les urines.

 

10. En cas de surdosage :

En cas de surdosage, possibilité de :

- souffrance fœtale (ralentissement du rythme cardiaque, hypoxie, présence de méconium dans le liquide amniotique) ;

- hypertonie utérine (risque de contracture, rupture utérine, et exceptionnellement rupture placentaire et embolie amniotique).

En outre, des cas de décollement placentaire et/ou d'embolie amniotique à la suite de la sur-stimulation utérine ont été rapportés.

Le traitement d'un surdosage nécessite l'arrêt immédiat de la perfusion de Syntocinon ® et la mise en place d'une oxygénothérapie chez la mère.

En cas d'intoxication par l'eau, le traitement est symptomatique ; en particulier, il est essentiel de réduire les apports liquidiens et de corriger les troubles électrolytiques.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Aucune note. Soyez le premier à attribuer une note !

Date de dernière mise à jour : 15/03/2020