Progestatifs injectables

1. Spécialité :

Une seule spécialité contraceptive progestative injectable est actuellement disponible.

 

DCI

Dosage

Spécialité

Acétate de médroxyprogestérone

150 mg

DEPO PROVERA 150 mg/3 ml susp inj IM ®

 

2. Mode d'action :

L’effet contraceptif est lié à :

- l’inhibition de l’ovulation par action antigonadotrope,

- une modification de la glaire cervicale, rendant celle-ci impropre au passage des spermatozoïdes,

- une inhibition de la nidation au niveau de l’endomètre.

 

3. Indication :

"Contraceptif à longue durée d’action (3 mois) lorsqu’il n’est pas possible d’utiliser d’autres méthodes contraceptives".

Par exemple, chez une femme présentant une contre-indication formelle au stérilet et chez qui la prise régulière d’une "pilule" est impossible.

Dans ces cas (rares en pratique), malgré ses inconvénients connus (métrorragies, aménorrhée, prise de poids) ou inconnus (métaboliques à long terme), le bénéfice de l’administration injectable du progestatif peut être plus grand que l’absence de contraception.

 

Les femmes qui bénéficieront au mieux de l’injection trimestrielle du progestatif sont celles qui ont tous les enfants désirés et qui n’attribuent que peu d’importance à la régularité de leur cycle. Entrent en particulier dans cette catégorie :

- celles qui sont lasses des contraceptifs oraux,

- celles qui souhaitent une sécurité plus grande que celle que leur procurent les DIU,

- celles qui ne désirent pas une méthode aussi définitive que la stérilisation,

- autres indications : lorsqu’une indication psychiatrique est posée (psychose, névrose, oligophrénie) ou chez des femmes se signalant par un comportement indiscipliné et négligent, l’injection trimestrielle est parfaitement justifiée.

La contraception progestative injectable retard est et doit rester une méthode d’exception réservée à des femmes incapables de prendre en charge leur contraception (essentiellement cas sociaux ou psychiatriques).

 

4. Mode d'administration et posologie :

Ce médicament doit être administré par voie intramusculaire profonde au niveau des muscles fessier ou deltoïde.

Pour assurer une résorption régulière du produit, il est absolument nécessaire d'injecter au-delà du pannicule adipeux, dans les masses musculaires.

Bien agiter le flacon avant l'emploi. Une asepsie rigoureuse doit être observée.

L’emplacement de l’injection ne doit pas être massé.

Rem : La préparation injectable n’a pas besoin d’être réfrigérée.
 

1) Posologie :

Une injection de 3 ml de suspension, soit 150 mg d'acétate de médroxyprogestérone, permet une couverture contraceptive de trois mois.
 

a) Administration de la première injection :

La première dose doit être administrée dans les 3 à 5 jours qui suivent le déclenchement des règles.

L’effet contraceptif commence dès la première injection.

Rem : Pour l’utilisatrice post-partum :

- faire l’injection dans les 4 premières semaines du post-partum,

- si la patiente demande l’injection après les 4 premières semaines du post-partum et qu’elle n’a pas encore eu ses premières règles, s’assurer qu’elle n’est pas enceinte.
 

b) Répétition des injections :

Une injection IM tous les 3 mois.
            

* Instructions en cas de retard des répétitions d’injection :

- Un retard de 2 semaines est acceptable au cas où la femme oublierait de revenir pour sa consultation. 

- Quand l'utilisatrice a dépassé les 2 semaines de retard permises pour une injection, s’assurer qu’elle n’est pas enceinte avant de lui administrer l’injection.

- Il n’est pas nécessaire, pour reprendre les injections, d’attendre les règles suivantes si on observe la procédure indiquée ci-dessus.
 

2) Avantages :

- l’injection est répétée seulement 4 fois dans l’année, ce qui est pratique, et ne gène pas ou n’interrompt pas les rapports sexuels,

- la contraception est aisément réversible ; il suffit de ne pas répéter les injections.
 

3) Inconvénients :

- Aucune protection contre les infections sexuellement transmissibles (IST),

- visite obligatoire chez le médecin tous les trois mois pour renouveler l’injection.
 

4) Contrôle et suivi :

- Effectuer un examen de contrôle lorsque la patiente vient pour son injection. Cet examen devra comprendre :

  • un entretien : pour s’enquérir des problèmes, inquiétudes...

  • la pesée,

  • la prise de la TA,

  • l’inscription au dossier médical des effets secondaires, des complications ou des inquiétudes.

- Le bilan annuel devra comprendre la pesée, la prise de la TA, l’examen des seins, un toucher vaginal et un FCV.

Il est prouvé que les conseils et les encouragements prodigués à l’utilisatrice lors des visites de suivi aident à une meilleure tolérance des problèmes de saignement.

 

5. Efficacité :

Les progestatifs injectables sont considérés comme très efficaces par l’OMS (le taux de grossesses non souhaitées pour 100 femmes pendant la première année d’utilisation correcte et régulière est de 0,3).

Comment ça marche ?

Il s'agit d'une forme retard à effet prolongé. La persistance des taux sanguins efficaces de DEPO PROVERA ® n'est pas due à un métabolisme différé, mais à une simple rétention du produit au point d'injection.

 

6. Contre-indications :

DEPO PROVERA ® ne doit pas être utilisé en cas de présence de l’une des situations listées ci-dessous :

- hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients,

- anomalie des tests hépatiques, atteintes hépatiques,

- accidents ou antécédents d’accidents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire),

- accidents ou antécédents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral),

- hémorragies génitales non diagnostiquées,

- cancer du sein et de l’endomètre,

- obésité,

- diabète, en raison d’une diminution de la tolérance au glucose,

- hypertension artérielle,

- fibrome utérin.
 

7. Principaux effets indésirables :

 

Système

Effets indésirables

Affections des organes de reproduction et du sein

Troubles du cycle menstruel (irrégularité, augmentation ou diminution des saignements), aménorrhée, ménométrorragies, leucorrhée, douleur pelvienne, anovulation prolongée, galactorrhée, douleur mammaire

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité liées à la présence de parahydroxybenzoate de propyle et de méthyle, éventuellement retardées et exceptionnellement, bronchospasme

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rétention hydrique, Prise de poids

Affections psychiatriques

Baisse de la libido ou anorgasmie, Insomnie, Dépression, Nervosité

Affections du système nerveux

Convulsions, vertiges, céphalées, somnolence

Affections vasculaires

Troubles thromboemboliques artériels et veineux, Bouffées de chaleur

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales, Ballonnements, Nausées

Affections hépatobiliaires

Atteinte hépatique dont cholestatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné, Alopécie, Hirsutisme, Prurit, Eruption, Urticaire

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie, douleurs dorsales, crampes des membres inférieurs

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue, asthénie, réactions au site d'injection, fièvre

Investigations

Perte de densité minérale osseuse. Diminution de la tolérance au glucose. Anomalie des tests hépatiques. Diminution des marqueurs biologiques de l'activité endocrinienne suivants : stéroïdes plasmatiques et urinaires, gonadotrophines plasmatiques et urinaires, protéines de liaison aux hormones sexuelles.


 

Les perturbations du cycle menstruel :

C’est le grand inconvénient de la méthode et la limitation essentielle à son application. Il est rare en effet que l’injection du progestatif ne provoque pas des troubles des règles et les femmes qui conservent des cycles normaux sont une minorité (25 %). La plupart présentent, dès le début du traitement, des métrorragies irrégulières et des spotting (saignottements), dont la durée, la fréquence et l’importance sont imprévisibles.

Les pertes de sang très importantes sont exceptionnelles (moins de 2 % des cas) et un curetage hémostatique est exceptionnel. Le spotting est le symptôme le plus fréquent.

Ces saignements sont dus aux modifications de l’endomètre. Toutes les études précisent que le premier trimestre est le plus hémorragique ; les pertes sanguines diminuent ensuite avec le temps pour faire place à une aménorrhée après le 3ème - 4ème trimestre, dans la majorité des cas (50 à 70 % des cas).

Saignements imprévisibles dans un premier temps, aménorrhée ensuite, tels sont donc les inconvénients principaux de la méthode. Ce sont aussi les causes principales d’abandon.


 

8. Grossesse et allaitement :

1) Grossesse :

La plupart des études épidémiologiques récentes ne retrouvent pas d'association entre exposition à l'acétate de médroxyprogestérone pendant la grossesse (lorsqu'elle est utilisée aux doses préconisées dans les indications gynécologiques) et effet malformatif (incluant un effet sur la différenciation sexuelle du fœtus). En conséquence, la découverte d'une grossesse sous médroxyprogestérone ne justifie pas l'interruption de la grossesse.
 

2) Allaitement :

La médroxyprogestérone passe dans le lait. Les données chez les enfants allaités étant rassurantes, l'allaitement est envisageable chez les femmes recevant de l'acétate de médroxyprogestérone comme moyen contraceptif.

 

9. Précautions d'emploi :

1) Mises en garde spéciales :

- Avant d'administrer DEPO PROVERA ®, suspension injectable, il est indispensable d'effectuer un bilan clinique et gynécologique complet.

- La possibilité d'une grossesse doit être éliminée avant la première injection.

- Lors de l'utilisation de cette méthode contraceptive dans le post-partum ou le post-abortum, il convient d'observer un délai d'au moins 7 jours après l'évacuation de la cavité utérine et de s'assurer de l'absence de toute anomalie clinique.

- Interrompre l’administration du produit en cas d’augmentation anormale de la TA, modification de la glycémie et des tests hépatiques, survenue d’une obésité, migraines, troubles oculaires, état dépressif, chloasma.

- Ne pas réadministrer le produit tant que des examens complémentaires n'ont pas été effectués en cas de : perte de vision soudaine complète ou partielle, apparition soudaine d'exophtalmie, diplopie, ou  migraines. Si l'examen révèle un œdème papillaire ou des lésions vasculaires rétiniennes, DEPO PROVERA ® ne doit pas être réadministré.

- L'acétate de médroxyprogestérone est contre-indiqué chez toute patiente présentant des antécédents de thrombo-embolies veineuse ou artérielle. Le traitement doit être interrompu en cas de survenue d'un accident thrombo-embolique veineux ou artériel.

- Il convient de prendre en compte le fait que ce produit peut dans certains cas provoquer une rétention hydrique.

- Chez la plupart des femmes utilisant l'acétate de médroxyprogestérone injectable, une perturbation du cycle menstruel peut survenir (spottings ou saignements irréguliers ou imprévisibles, plus rarement saignements abondants ou continus), ces phénomènes s'atténuent dans les cas d'une utilisation prolongée, et évoluent parfois vers une aménorrhée.

- En cas d'aménorrhée : rassurer l’utilisatrice en la prévenant que l’arrêt des règles est un effet secondaire courant des injectables, et qu’elle peut s’attendre à voir son cycle redevenir normal dans les 6 mois suivant l’arrêt des injections.

- Le retour de la fertilité peut être différé de 3 à 12 mois après la fin théorique de l'activité du produit.
 

2) Diminution de la densité minérale osseuse :

L'utilisation d'acétate de médroxyprogestérone en injection retard réduit les taux sériques d'estrogènes et est associée  à une diminution significative la densité minérale osseuse (DMO).

Par conséquent, l'utilisation n'est pas recommandée :

- Chez les adolescentes, en raison du risque important de diminution de la densité minérale osseuse, particulièrement préoccupante durant l'adolescence et au début de l'âge adulte, période critique de constitution de capital osseux.

- Chez les patientes présentant des facteurs de risque d'ostéoporose (par exemple : maladie métabolique osseuse, consommation chronique d'alcool et/ou de tabac, anorexie mentale, antécédent maternel d'ostéoporose fracturaire ou utilisation chronique de médicaments pouvant réduire la masse osseuse tels que les anticonvulsivants ou les corticostéroïdes).

La perte osseuse est plus importante lorsque la durée d'utilisation est prolongée et peut ne pas être complètement réversible.

Après l'arrêt du traitement, une récupération partielle de la DMO par rapport aux valeurs de base a été observée durant les deux premières années, le taux de récupération de la DMO étant d'autant plus lent, que la durée de traitement avait été longue.
 

3) Précautions particulières d'emploi :

- Une surveillance périodique en cours de traitement doit être effectuée, avec plus particulièrement, examen des seins et de l'utérus, et des frottis vaginaux.

- La survenue de saignements vaginaux inexpliqués doit être explorée.

- Des ménométrorragies peuvent être observées chez certaines patientes. Celles-ci peuvent être dues soit à une atrophie endométriale dans les semaines suivant l'injection, soit parfois à une hyperplasie endométriale à distance de l'injection. En cas de ménométrorragies importantes, faire pratiquer un dosage d'estradiol et, selon le cas, administrer un traitement estrogénique ou progestatif d'appoint.

- Les patientes présentant des antécédents de dépression doivent être surveillées étroitement.

- En cas d'antécédents d'ictère cholestatique de la grossesse ou de prurit gravidique, l'administration du produit peut entraîner une récidive de l'ictère ou du prurit : dans ce cas, son administration doit être suspendue.

 

10. Interactions médicamenteuses :

Associations déconseillées :

Les inducteurs enzymatiques : anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine) ; rifabutine ; rifampicine... sont susceptibles, par accélération de la dégradation hépatique du progestatif, de diminuer l’efficacité du traitement et d’augmenter les spotting.


 

EN CONCLUSION :

L’administration trimestrielle d’un progestatif réalise une méthode contraceptive sûre, efficace, pratique, sans contrainte permanente, aux effets secondaires réduits, mais qui reste réservée à certaines catégories de femmes à cause de ses inconvénients.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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Date de dernière mise à jour : 09/05/2019